Se ha iniciado un ensayo clínico en la República Democrática del Congo (RDC) para evaluar la eficacia del fármaco antiviral tecovirimat (también conocido como TPOXX) en adultos y niños con viruela del simio.El ensayo evaluará la seguridad del fármaco y su capacidad para reducir los síntomas de la viruela del simio y prevenir consecuencias graves, incluida la muerte.Bajo la asociación intergubernamental PALM, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, y el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) de la República Democrática del Congo están coliderando el estudio..Las agencias colaboradoras incluyen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., el Instituto de Medicina Tropical de Amberes, la Alianza Internacional de Organizaciones de Salud (ALIMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Producido por la compañía farmacéutica SIGA Technologies, Inc. (Nueva York), TPOXX está aprobado por la FDA para la viruela.El medicamento detiene la propagación del virus en el cuerpo, evitando la liberación de partículas virales de las células del cuerpo.El fármaco se dirige a una proteína que se encuentra tanto en el virus de la viruela como en el virus de la viruela del mono.
“La viruela del mono causa una carga significativa de enfermedad y muerte entre niños y adultos en la República Democrática del Congo, y se necesitan con urgencia mejores opciones de tratamiento”, dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD.La eficacia del tratamiento de la viruela del simio.Me gustaría agradecer a nuestros socios científicos de la República Democrática del Congo y los congoleños por su continua colaboración en el avance de esta importante investigación clínica.”
El virus de la viruela del mono ha causado casos y brotes esporádicos desde la década de 1970, principalmente en las regiones de selva tropical de África central y occidental.Desde mayo de 2022, han continuado los brotes multicontinentales de viruela del simio en áreas donde la enfermedad aún no es endémica, incluidos Europa y los Estados Unidos, y la mayoría de los casos ocurren en hombres que tienen sexo con hombres.El brote llevó a la Organización Mundial de la Salud y al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. a declarar recientemente una emergencia de salud pública.Del 1 de enero de 2022 al 5 de octubre de 2022, la OMS notificó 68 900 casos confirmados y 25 muertes en 106 países, territorios y territorios.
Según la Organización Mundial de la Salud, los casos identificados como parte de un brote mundial en curso son causados principalmente por el virus de la viruela del mono Clade IIb.Se estima que el clado I causa una enfermedad más grave y una mayor mortalidad, especialmente en niños, que el clado IIa y el clado IIb, y es la causa de infección en la República Democrática del Congo.Desde el 1 de enero de 2022 hasta el 21 de septiembre de 2022, los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) informaron 3326 casos de viruela símica (165 confirmados; 3161 sospechosos) y 120 muertes.
Los humanos pueden contraer la viruela del simio a través del contacto con animales infectados, como roedores, primates no humanos o humanos.El virus puede transmitirse entre personas a través del contacto directo con lesiones en la piel, fluidos corporales y gotitas en el aire, incluido el contacto cercano y sexual, así como el contacto indirecto con ropa o ropa de cama contaminada.La viruela del mono puede causar síntomas similares a los de la gripe y lesiones cutáneas dolorosas.Las complicaciones pueden incluir deshidratación, infección bacteriana, neumonía, inflamación del cerebro, sepsis, infección ocular y muerte.
En el ensayo participarán hasta 450 adultos y niños con infección por viruela del simio confirmada por laboratorio que pesen al menos 3 kg.Las mujeres embarazadas también son elegibles.Los participantes voluntarios serán asignados al azar para tomar cápsulas de tecovirimat o placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días en una dosis que depende del peso del participante.El estudio fue doble ciego, por lo que los participantes y los investigadores no sabían quién recibiría tecovirimat o placebo.
Todos los participantes permanecerán en el hospital durante al menos 14 días, donde recibirán atención de apoyo.Los médicos investigadores controlarán periódicamente el estado clínico de los participantes durante todo el estudio y les pedirán muestras de sangre, frotis de garganta y lesiones cutáneas para la evaluación de laboratorio.El principal objetivo del estudio fue comparar el tiempo medio de curación de las lesiones cutáneas en pacientes tratados con tecovirimat frente a placebo.Los investigadores también recopilarán datos sobre una serie de objetivos secundarios, incluida la comparación de la rapidez con la que los participantes dieron negativo para el virus de la viruela del simio en la sangre, la gravedad general y la duración de la enfermedad y la mortalidad entre los grupos.
Los participantes fueron dados de alta del hospital después de que todas las lesiones se formaron costras o se desprendieron y dieron negativo para el virus de la viruela del simio en su sangre durante dos días consecutivos.Serán observados durante al menos 28 días y se les pedirá que regresen en 58 días para una visita exploratoria opcional para pruebas clínicas y de laboratorio adicionales.Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad monitoreará la seguridad de los participantes durante todo el período del estudio.
El estudio fue dirigido por el co-investigador principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Director General de INRB y Profesor de Microbiología, Facultad de Medicina, Universidad de Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Gerente del Programa PALM, Jefe de la División de Epidemiología del INRB y del Laboratorio de Genómica de Patógenos.
“Me alegra que la viruela del simio ya no sea una enfermedad desatendida y que pronto, gracias a este estudio, podamos demostrar que existe un tratamiento eficaz para esta enfermedad”, dijo la Dra. Muyembe-Tamfum.
Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov y busque ID NCT05559099.El horario de las pruebas dependerá de la tasa de inscripción.El ensayo TPOXX respaldado por el NIAID está en marcha en los Estados Unidos.Para obtener información sobre los ensayos en los EE. UU., visite el sitio web del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) y busque TPOXX o el estudio A5418.
PALM es un acrónimo de “Pamoja Tulinde Maisha”, una frase en swahili que significa “salvar vidas juntos”.El NIAID estableció una asociación de investigación clínica PALM con el Ministerio de Salud de la República Democrática del Congo en respuesta al brote de ébola de 2018 en el este de la República Democrática del Congo.La colaboración continúa como un programa de investigación clínica multilateral que consta del NIAID, el Departamento de Salud de la República Democrática del Congo, el INRB y los socios del INRB.El primer estudio PALM fue un ensayo controlado aleatorio de múltiples tratamientos para la enfermedad por el virus del Ébola que respaldó la aprobación regulatoria de mAb114 (Ebanga) y REGN-EB3 (Inmazeb, desarrollado por Regeneron) desarrollados por el NIAID.
El NIAID realiza y apoya investigaciones en los NIH, los Estados Unidos y en todo el mundo para comprender las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas y desarrollar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades.Los comunicados de prensa, boletines y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID.
Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) es una institución de investigación médica de los Estados Unidos de 27 institutos y centros y es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.El NIH es la agencia federal principal que lleva a cabo y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, investigando las causas, los tratamientos y los tratamientos para enfermedades comunes y raras.Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.
Hora de publicación: 14-oct-2022
